FDA mengeluarkan peringatan tegas mengenai tes COVID-19 yang diproduksi oleh Cue Health, sebuah perusahaan teknologi medis yang berbasis di San Diego. Setelah sebelumnya mendapatkan izin De Novo dari FDA untuk kit tes COVID-19 yang dapat digunakan di rumah, kini lembaga tersebut meminta masyarakat dan tenaga medis untuk menjauh dari produk-produk tersebut. Dalam pernyataannya, FDA menekankan, "Jangan gunakan tes COVID-19 Cue Health untuk penggunaan di rumah dan OTC yang mungkin masih Anda miliki."
Peringatan ini muncul setelah Cue Health diduga tidak melaporkan beberapa perubahan penting yang telah dilakukan pada kit tes. Yang lebih mencemaskan, perubahan tersebut ternyata telah mengurangi kemampuan deteksi virus SARS-CoV-2 dalam sampel biologis. FDA menekankan bahwa produk yang tidak memenuhi klaim kinerjanya dapat menyebabkan peningkatan hasil positif palsu. Beberapa perubahan yang dibuat oleh Cue Health termasuk perubahan substrat yang mempengaruhi sinyal elektrokimia, yang berimbas pada stabilitas dan kinerja keseluruhan kit tersebut.
Pada bulan Oktober tahun lalu, sebuah studi yang telah melalui proses penelaahan sejawat dan dipublikasi dalam jurnal Microbiology Spectrum mengklaim bahwa tes COVID-19 Molekuler Cue Health memiliki akurasi yang setara dengan tes PCR yang dilakukan di lingkungan klinis. Namun, belum jelas apakah perubahan pada kit tes dilakukan sebelum atau setelah penelitian tersebut dipublikasikan.
Sebagai langkah tindak lanjut, FDA telah merilis panduan bagi pengguna biasa, pengasuh, dan tenaga medis mengenai apa yang harus dilakukan. Berikut adalah langkah-langkah yang harus diambil:
Buang Kit Tes dengan Aman: Jika Anda memiliki kit tes COVID-19 Cue Health, FDA menyarankan untuk membuang cartridge tes keseluruhan dengan aman ke tempat sampah.
Konsultasi dengan Tenaga Medis: Jika Anda sebelumnya telah diuji menggunakan produk Cue Health dan meragukan akurasi hasilnya, disarankan untuk berkonsultasi dengan profesional kesehatan bersertifikat dan melakukan tes ulang menggunakan kit tes COVID yang telah disetujui FDA lainnya.
Periksa Hasil Negatif: Jika Anda mendapatkan hasil negatif namun masih menunjukkan gejala, sebaiknya melakukan tes ulang. Masalah stabilitas dan kinerja yang diungkap dalam surat peringatan FDA menjadi perhatian serius.
- Laporkan Masalah Teknis: Jika Anda mengalami masalah teknis dengan kit tes di rumah, Anda disarankan untuk melaporkannya lewat Formulir Pelaporan Sukarela MedWatch.
Bagi tenaga medis dan pengasuh bersertifikat yang masih memiliki kit tes tersebut, FDA menegaskan agar tidak menggunakannya dan mendorong untuk membuang alat tersebut secara bertanggung jawab. Mereka juga disarankan untuk melakukan tes ulang pada pasien, terutama jika tes dilakukan menggunakan kit Cue Health kurang dari dua minggu yang lalu.
Peringatan ini menunjukkan pentingnya menjalani pemeriksaan dan pengujian yang tepat dalam menghadapi pandemi. Masyarakat diimbau untuk selalu mencari informasi terbaru dan tetap berpegang pada protokol kesehatan yang berlaku demi keselamatan bersama, terutama dalam masa yang krusial ini.
